ЕЭК упрощает регистрацию лекарств и микробиологический контроль

Разработчики впервые предложили руководство по микробиологическому контролю, которое синхронизирует требования к чистоте помещений для выпуска стерильных и нестерильных препаратов. Параллельно комиссия пересмотрела протоколы исследований биоэквивалентности: теперь для местных форм лекарств — гелей и мазей — разрешено использовать искусственные мембраны вместо донорской кожи. Это технологичное решение сокращает затраты на дорогостоящие испытания и упрощает доступ препаратов на рынок.

Изменения также затронули процесс регистрации медикаментов. Эксперты зафиксировали единый алгоритм указания международных непатентованных наименований и химических формул в регистрационных досье. Министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин отметил слаженную работу экспертных групп, позволившую прийти к общему знаменателю по всем спорным пунктам. Одобренные проекты поступят на утверждение в Коллегию ЕЭК поэтапно до конца октября.