ЕЭК ищет баланс в регулировании препаратов прорывной терапии

Министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин подчеркнул, что работа с такими препаратами требует тонкой настройки: они крайне эффективны при тяжелых заболеваниях, но их сложная молекулярная структура затрудняет оценку качества и эффективности. В дискуссии приняли участие специалисты из Беларуси, Казахстана и России, а также эксперты Всемирной организации здравоохранения. Доктор Урсула Лоизидес уделила особое внимание международным стандартам наименования конъюгированных веществ, которые требуют специфических подходов к контролю.

Представители профильных ведомств и фармацевтических компаний сопоставили практику стран ЕАЭС с регуляторными моделями ЕС и США. Основной вывод бизнеса заключается в том, что текущая нормативная база Союза уже позволяет регистрировать подобные препараты. Тем не менее, по мере накопления опыта правоприменения, участники рынка намерены направлять в ЕЭК предложения по доработке правил через профильную рабочую группу. Эти инициативы станут основой для дальнейшего развития системы обращения высокотехнологичных лекарств в Евразийском экономическом пространстве.